Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Curso online de Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485, de 112 horas. Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Modalidad: Online · Duración: 112 horas · Área: Sanidad OBJETIVOS • Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. • Asegurar la calidad del producto. • Cumplir los requisitos del cliente. • Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad. TEMARIO UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD • Introducción al concepto de calidad • Definiciones de calidad • Evolución del concepto de calidad • El papel de la calidad en las organizaciones • Costes de calidad • Beneficios de un sistema de gestión de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad • Enfoque al cliente • Liderazgo • Compromiso de las personas • Enfoque a procesos • Mejora • Toma de decisiones basada en la evidencia • Gestión de las relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) • Tormenta de ideas • Diagrama Causa-Efecto • Diagrama de Pareto • Histograma de frecuencias • Modelos ISAMA para la mejora de procesos • Equipos de mejora • Círculos de Control de Calidad • El orden y la limpieza: las 5s • Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015 • Las normas ISO 9000 y 9001 • Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 • La norma ISO 9001:20145. Requisitos UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • Documentación de un SGC • Hitos en la implantación de un SGC • Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC • Metodología y puntos críticos de la implantación • El análisis DAFO • El proceso de acreditación • Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa • Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS • Introducción a los productos sanitarios • Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios • Clasificación y Marcado de Conformidad • Vigilancia de Productos Sanitarios UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485. CUESTIONES GENERALES • La Norma ISO 13485:2016 • Objeto y Campo de Aplicación • Relación con la Norma ISO 9001. • Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485 • Normativa relacionada UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS • La Gestión de la Calidad • Requisitos generales en la gestión de la calidad • Requisitos que debe reunir la documentación UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN • Compromiso de la Dirección • Enfoque al cliente. • Establecer una política de Calidad • La Planificación • Responsabilidad, autoridad y comunicación • Revisión por la dirección UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS • Provisión de los Recursos • Recursos Humanos • Infraestructura • Ambiente de trabajo y Control de la contaminación UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO • Planificación para la realización del producto • Procesos relacionados con el cliente • Diseño y Desarrollo • Compras • Producción y Prestación del Servicio • Control de dispositivos de seguimiento y de medición UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA • Generalidades • Seguimiento y Medición • Control del producto no conforme • Análisis de datos • Mejora